آخرین جزییات درباره واکسن ایرانی کرونا - فدایی داری

به گزارش فدایی داری، خبرنگاران : طبق اعلام یک متخصص، پژوهش های متعددی در حوزه پیش بالینی واکسن کرونا در کشور در حال انجام است، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واکسن کرونایی در ایران صادر نشده است.

به گزارش فدایی داری به نقل از ایسنا، در شرایطی که بیماری کووید-19 مهمان ناخوانده جهان شده، تمام ابعاد سیاسی، اقتصادی، اجتماعی و... جهان را تحت تاثیر قرار داده و مناسبات جهانی بشری را بر هم زده است، کشورهای جهان در رویای ساخت واکسنی هستند که بتواند در برابر این مهمان شوم و ناخوانده عمل کند و جان بشر را نجات دهد. در این زمینه مسئولان بهداشت و درمان و محققان کشورمان نیز از پا ننشستند و به دنبال تولید واکسنی ایمن و موثر برای مقابله با این ویروس انسان کُش هستند.

این درحالیست که حساسیت های زیادی در جهان بر روی ساخت واکسن وجود دارد؛ چراکه واکسن ها از ویروس ضعیف شده یا کشته شده ساخته می شوند و باید به انسان های سالم تزریق شوند و آنها را در برابر بیماری ایمن کنند. بنابراین باید حتما ایمنی و اثربخشی آن ها بارها و بارها ارزیابی شده و مراحل مختلفی را از سر بگذراند؛ به طوری که گفته می شود، ساخت یک واکسن ممکن است 12 تا 15 سال طول بکشد.

اما حالا که شرایط زندگی بشر اضطراری است، کشورها بر آن شدند تا طی چند ماه یا نهایتا یک سال واکسنی برای کرونا تولید کنند تا جان انسان را نجات دهد؛ کاری که چندان ساده به نظر نمی آید. از سوی دیگر هم هستند کسانی که از اضطراب و ترس مردم سوءاستفاده کرده و با سوداگری در بازار سیاه، معلوم نیست چه چیزی را به اسم واکسن کرونا به دست مردم می دهند و پول خون مردم را به جیب می زنند.

بر همین اساس با احسان شمسی کوشکی- دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، به گفت و گو نشستیم تا هم مروری بر فرآیندهای تولید واکسن داشته باشیم تا مردم بدانند که تولید واکسن کرونا به همین راحتی ها انجام نمی شود و در دسترس هر فروشنده غیر رسمی دارویی هم نیست و در عین حال به تشریح اقدامات ایران در حوزه تولید واکسن کووید-19 بپردازیم.

احسان شمسی کوشکی با اشاره به فرآیند تولید یک دارو یا واکسن جدید در جهان، گفت: هر دارو یا فرآورده ای که به عنوان فرآورده ای جدید در جهان تولید می شود، حاصل انجام یکسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان که ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی مشخص شد، در راستا تولید صنعتی قرار گرفته، تولید شده و وارد بازار می شود.

وی افزود: هر دارو و واکسنی تا زمانیکه در بازار دارویی یک کشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، مراحل مفصلی را طی می کند که این مراحل گاهی تا چند سال طول می کشد. به طور متوسط بین 12 تا 15 سال طول می کشد تا یک ماده دارویی مراحل خود را طی کند و به عنوان یک محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این راستا طولانی برای این است که از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل شود و به همین دلیل مراحل بسیار سختگیرانه ای در جهان برای این موضوع پیش بینی شده است.

شمسی کوشکی ادامه داد: سختگیری ها برای واکسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار است. زیرا دارویی را که برای یک بیماری مصرف می شود، تعداد معدودی از افراد که به آن بیماری مبتلا هستند، مورد استفاده قرار می دهند. در حالیکه واکسن قرار است به تمام آدم ها تزریق شود. بنابراین باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین اساس مقررات تولید واکسن در جهان بسیار سختگیرانه است.

مروری بر فرآیند تولید یک واکسن جدید

وی گفت: برای تولید یک واکسن ابتدا باید یک فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی شود، بعد از اینکه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن پیروزیت آمیز بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی می رود. حال باید توجه کرد که فاز تحقیقاتی تولید واکسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول به این صورت است که معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می شود. اقداماتی مانند کِشت ویروس و ... انجام می شود. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح کُشته می شود و از آن در حوزه تحقیقاتی واکسن استفاده می شود. از طرفی گاهی قسمت های خاصی از ویروس جدا می شود و به صورت جداگانه تولید می شود. مانند پروتئین های سطحی ویروس و زمانیکه به عنوان واکسن وارد بدن فرد می شوند، باعث می شوند که بدن فرد واکنش های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در برابر ویروس اصلی ایمن کند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می نامند.

شمسی کوشکی ادامه داد: بعد از اینکه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن زمان در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می کنند که این آزمایش ها معمولا بر روی جوندگان و برخی گونه های میمون انجام می شود. زیرا سیستم ایمنی آن ها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی که فاز حیوانی انجام شد و نتایج پیروزیت آمیز داشت، وارد فاز انسانی می شویم. حال باید توجه کرد که مرحله انسانی، دارای فازهای متعددی است. به طوری که ابتدا به تعداد کمی از افراد واکسن را تزریق می کنند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واکسن را تزریق می کنند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین مرحله انسانی تولید واکسن سه فاز دارد که بعد از نتایج پیروز هر فاز، وارد مرحله بعدی می شوند، گفت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی واکسن می فرایند. در عین حال باید توجه کرد که افرادی که در مراحل تحقیق انسانی تولید یک واکسن شرکت می کنند، همه به صورت داوطلبانه باید شرکت کنند. جزییات کار در مرحله انسانی به این صورت است که ابتدا به تعدادی از افراد واکسن آزمایشی را تزریق می کنند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می کنند که ظاهرا شبیه واکسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس بررسی می کنند که آیا کسی از افرادی که واکسن را دریافت کرده اند، به بیماری مبتلا می شود یا خیر، یا بررسی می کنند که این واکسن منجر به عوارض جدی برای افراد نشود. این توضیحات خلاصه ای بود از نحوه پژوهش برای تولید واکسن.

شمسی کوشکی با بیان اینکه در جریان کرونا از آنجایی که این بیماری بسیار جدی است و جهان را تحت تاثیر قرار داده است، همه دارند تلاش می کنند که مراحل تولید واکسن را کوتاه تر کنند، گفت: زیرا تولید واکسن در حالت عادی ممکن است بین 12 تا 15 سال طول بکشد. در حالی که اکنون با توجه به شرایط خاص کرونا می خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. زیرا جهان مسائل زیادی دارد و همه دارند تلاش می کنند.

وی ادامه داد: هر کشوری یک نهاد رگولاتوری دارد. به عنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال بعد از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چک می کند و اگر مورد تایید بود، شرایط تولید صنعتی آن را هم چک می کند. زیرا خود تولید صنعتی هم پیچیدگی های فراوانی دارد. ممکن است بتوانیم دارو یا واکسنی را در آزمایشگاه تولید کنیم، اما تولید صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. نیز باید بررسی شود؛ چراکه تولید صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده ای نیاز دارد. حال زمانیکه نهاد رگولاتوری شرایط تولید صنعتی را چک کند، به شرکت تولید کننده اجازه تولید واکسن را می دهد. در اینجا یک نکته وجود دارد که معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شرکت های تولیدکننده پشتیبانی می شود. زیرا این اقدامات بسیار گران قیمت است و یک محقق دست تنها نمی تواند آن را پیش برد. بنابراین اگر می شنویم که فلان شرکت دارد واکسن می سازد، به این مفهوم است که آن شرکت ها، محققینی را به خدمت گرفتند که در دانشگاهی کار می کنند و فاز پژوهشی را پیش می برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، تولید صنعتی از سوی شرکت ها آغاز می شود.

چگونه یک واکسن جهانی می شود؟

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین بعد از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری کشورها، شرکت های تولیدکننده می توانند واکسن را تولید کنند، گفت: حال اگر بخواهند که سازمان جهانی بهداشت هم این واکسن تولیدی را تایید کند، باز هم مراحلی دارد؛ به طوری که باید مدارک شان را برای سازمان جهانی بهداشت ارسال کنند که بعد از بررسی مدارک طی فرایند ای از سوی سازمان جهانی بهداشت، اگر مدارک مورد تاییدش بود، این سازمان هم واکسن را تایید می کند و بعد از آن سایر کشورها و سازمان ها می توانند آن واکسن را خریداری کنند. زیرا معمولا کشورها واکسن هایی را خریداری می کنند که سازمان جهانی بهداشت هم آن ها را تایید کند.

تا به امروز واکسن کرونا با تاییدیه جهانی تولید شده است؟

وی در پاسخ به اینکه آیا در جهان واکسن کرونایی تولید شده است که تمام این مراحل را طی کرده باشد؟ گفت: برخی از کشورها مانند روسیه واکسن کرونا را تولید و نهاد رگولاتوری خودشان آن واکسن را تایید کرده است، اما این واکسن ها هنوز به تایید سازمان جهانی بهداشت نرسیدند و تاییدیه های قوی ندارند. باید در ادامه دید که آیا می توانند تاییدیه های قوی بین المللی را دریافت کنند. به هر حال همه اقدامات مربوط به تولید واکسن، درباره واکسن کرونایی که در برخی کشورها مانند روسیه ساخته شده، با سرعت اجرا شده و شاید برخی مراحل سریع تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و به همین دلیل به این واکسن ها با تردید نگاه می شود. حال باید منتظر باشیم و ببینیم که این واکسن ها چه راستای را طی می کنند. در عین حال در آمریکا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هیچ واکسنی را در حوزه کرونا تایید نکرده است. در آمریکا، اروپا، هند و ... دارند بر روی واکسن کرونا کار می کنند، اما هیچ یک از این ها هنوز به تایید حتی کشورهای خودشان هم نرسیده و همه این ها در فاز پژوهشی هستند.

شمسی کوشکی با بیان اینکه هر واکسنی هم تکنولوژی مربوط به خودش را دارد، گفت: برخی واکسن ها بر اساس تولید پروتئین سطحی ویروس ساخته می شوند و برخی بر اساس RNA ویروس و برخی هم بر اساس ویروس کشته شده یا غیرفعال شده ساخته می شوند که جزییات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند که در جهان و حتی در آمریکا هم هنوز هیچ واکسنی در حوزه کرونا، مجوز تولید صنعتی و ورود به بازار از سوی FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت نکرده است.

برای تولید واکسن کرونا نمی توان زمان مشخص کرد

وی درباره زمان دسترسی به واکسن کرونا، گفت: در حال حاضر برخی کشورها مانند روسیه مدعی اند که به واکسن کرونا دست یافته اند، اما جهان هنوز درباره این واکسن ها اطلاعات دقیقی ندارد و با دیده تردید به این موضوع نگاه می کند و منتظر است که ببیند چه اطلاعات دقیقی از این واکسن ها بیرون می آید. هنوز واکسنی که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت باشد، در جهان نداریم. در این باره نمی توان زمان مشخص کرد، اما هر زمان هم که واکسن کرونا به بازار آید، خیلی طول می کشد تا بتوان میلیاردها دوز آن را تولید کرد.

شمسی کوشکی تاکید کرد: بنابراین مردم باید بدانند که به هیچ عنوان سراغ خرید واکسن از بازار سیاه نباشند. زیرا اولا تا به امروز هیچ واکسن مورد تایید سازمان جهانی بهداشت در حوزه کرونا ارائه نشده است و دوما اگر هم ارائه شود، آنقدر در اوایل کار تعداد محدود خواهد بود که قطعا در بازار سیاه نوع اصلی آن وجود نخواهد داشت و همان اتفاقی می افتد که در حوزه داروهای کمکی کرونا مانند رمدسیویر افتاد و این ها تقلبی خواهند بود. روزی که وزارت بهداشت گفت که واکسن کرونا را به صورت رسمی در اختیار مردم قرار می دهد، آن روزی است که مردم می توانند امیدوار باشند. وگرنه قبل از آن روز اعتماد به هر کسی غیر منطقی است. زیرا باعث می شود که مردم خودشان را در راستا خیلی بدی قرار دهند. اکنون وقت این است که رعایت کنیم و بدون امید واهی به واکسن تا چند ماه آینده باید پروتکل های بهداشتی را به شدت رعایت کنیم. ماسک بزنیم و کرونا را جدی بگیریم؛ به ویژه افراد سالمند و آسیب پذیر.

وی افزود: فردی که ماسک نمی زند، فقط خودش را در معرض خطر قرار نمی دهد، بلکه اگر جزو افراد بی علامت باشد، مرتبا ویروس را منتشر می کند. آن هم بدون اینکه خودش و دیگران بدانند. بنابراین ماسک زدن یک الزام اخلاقی است که حتی در بسکمک از مناطق جهان حمایت حقوقی هم می شود و افرادی که ماسک نمی زنند، باید جریمه های بسیار سنگینی بپردازند که در ایران هم دارند این سازوکار را ایجاد می کنند. هرکسی که ماسک نمی زند، به این معناست که مسوولیت اجتماعی خودش را انجام نمی دهد و باید به این افراد تذکر دهیم. پیشنهاد می کنم که مردم ماسک داشته باشند و با مهربانی به افرادی که ماسک ندارند، ماسک بدهیم.

واکسن کرونای ایرانی به کجا رسید؟

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت درباره واکسن کرونای ایرانی نیز اظهار کرد: در ایران هم خوشبختانه وزارت بهداشت با ایجاد کمیته واکسن کرونا، در این زمینه فعال است؛ چه بحث تولید واکسن کرونا در داخل کشور و چه بحث خرید این واکسن از خارج از کشور را پیگیری می کند که هر دو این ها فرایند بسیار پیچیده ای است.

وی افزود: پژوهش های متعددی در حوزه پیش بالینی واکسن کرونا در کشور در حال انجام است، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واکسن کرونایی در ایران صادر نشده است. این مجوز باید از سوی کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت صادر شود و من به عنوان دبیر این کمیته اعلام می کنم که درخواست هایی برای کارآزمایی بالینی در حوزه واکسن کرونا وجود دارد، اما هنوز این درخواست ها منجر به صدور مجوز انجام کارآزمایی بالینی نشده است. البته این پژوهش ها در برخی مواردی در فاز حیوانی در حال انجام است. کمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان حامی حقوق مردم عمل می کند. کار کمیته اخلاق حفاظت از مردم است تا مطمئن باشد که واکسنی که قرار است بر روی مردم آزمایش شود، ایمنی لازم را دارد و احتمال تاثیر قوی هم دارد.

شمسی کوشکی تاکید کرد: تا به امروز برای هیچ مطالعه بالینی تولید واکسن در ایران مجوزی داده نشده است.

وی درباره شرایط داوطلبانی که در کارآزمایی بالینی واکسن مشارکت می کنند، گفت: در جهان شرکت هایی که می خواهند به مرحله تولید واکسن برسند، موظف هستند که همه شرکت کنندگان در پژوهش را بیمه کنند. اگر هم خدایی نکرده برای کسی اتفاق افتد، مسوولیت جبران خسارت آن بر عهده بیمه است.

فرایند اخذ مجوز مطالعه بالینی برای واکسن کرونای ایرانی

شمسی کوشکی گفت: اگر پژوهشی در کشور به مرحله مطالعه بالینی برسد، معمولا آنقدر مورد بررسی قرار گرفته و احتمال عوارض آن بسیار کم خواهد بود. در حال حاضر شرکت هایی که متقاضی اخذ مجوز مطالعه بالینی انسانی هستند، به سازمان غذا و دارو مراجعه می کنند و مدارک شان را ارائه می دهند. سپس قسمت بخش فرآورده های بیولوژیک، اداره کل دارو و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اگر ببینند شرکتی تمام استانداردها را رعایت کرده است، پروتکل را بررسی کرده و در صورت تایید، آن را برای کمیته ملی اخلاق در پژوهش ارسال می کنند و کمیته ملی اخلاق بعد از بررسی آن ها و تایید، اجازه انجام کارآزمایی بالینی را صادر می کند. بنابراین به مردم اطمینان می دهم که اگر روزی کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مجوز انجام کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در ایران را صادر کند، می توان گفت که آن واکسن تا حد زیادی ایمن و با احتمال بالایی موثر است. در عین حال امیدواریم که متخصصین ما در کشور در این حوزه بتوانند از پس این کار برآمده و شرکت های ما هم بتوانند تولید صنعتی این واکسن را برعهده بگیرند.

وی تاکید کرد: خوشبختانه توان فنی و علمی این کار در ایران وجود دارد و با تلاش همه دست اندرکاران بتوانیم در آینده خبر خوبی در این باره به مردم بگوییم. درعین حال به مردم تاکید می کنم که باید اخبارشان را از منابع رسمی و معتبر و موثق پیگیری کنند. متاسفانه بعضا مردم به دلیل بی اطلاعی در دام سوداگران، قاچاقچیان و کلاهبرداران می افتند که به اسم واکسن و دارو، چیزهای تقلبی به آنها می دهند. مردم با پزشک شان مشورت کنند. هیچکس برای بیمار از پزشک امین تر نیست. پزشک به بیمارش خیانت نمی کند و همیشه سعی می کند که به نفع بیمارش کار کند.

عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، درباره مجموعه کووکس که قرار است در حوزه ارائه واکسن کرونا به همه کشورها کمک کند، گفت: کُوَوکس مجموعه ای است که سازمان جهانی بهداشت ایجاد کرده تا بتواند به کشورهای با درآمد پایین تر واکسن را راحت تر ارائه دهد که آن هم مکانیزم هایی دارد. کشورها هم می توانند در کووکس مشارکت کنند که خوشبختانه ایران به نوعی در آنجا اعلام آمادگی کرده است. در عین حال کشورها می توانند خودشان مستقیما با شرکت ها ارتباط برقرار کنند. هیچ گزینه قطعی وجود ندارد. عاقلانه این است که تمام این روش ها را در نظر داشته باشیم.